天平打印機(jī)的數(shù)據(jù)溯源和原始數(shù)據(jù)的安全管理

天平打印機(jī)的數(shù)據(jù)溯源和原始數(shù)據(jù)的安全管理

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       實(shí)驗(yàn)室的電子天平配有打印機(jī)，早已不是什么業(yè)界的新聞了。瑞士梅特勒-托利多公司的和德國(guó)賽多利斯等電子天平生產(chǎn)商在N年前（不夸張地說，20年前）就給電子天平配置了打印機(jī)，并且電子天平也可以和計(jì)算機(jī)相連接，將稱量數(shù)據(jù)保存在計(jì)算機(jī)中。

       我國(guó)的很多大藥企和經(jīng)過FDA、歐盟認(rèn)證的藥企，基本上都為電子天平配置了打印機(jī)和（或者）計(jì)算機(jī)，將稱量數(shù)據(jù)及時(shí)打印出來，和（或者0將稱量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中。

     電子天平配置打印機(jī)的目的是為了將打印數(shù)據(jù)及時(shí)打印出來，防止稱量數(shù)據(jù)被丟失和人為的改動(dòng)，或者稱量數(shù)據(jù)不原始（有很多人習(xí)慣先將稱量數(shù)據(jù)記錄在本上或者紙上，然后在記錄在正式的記錄上，這也是符合TCH和GMP的要求的。

    我們?yōu)殡娮犹炱脚渲蒙洗蛴C(jī)就能做到稱量數(shù)據(jù)真實(shí)了嗎？我說不一定。當(dāng)然主流是操作人員會(huì)把稱量數(shù)據(jù)及時(shí)真實(shí)地打印出來。非主流還是可以對(duì)稱量數(shù)據(jù)可以做手腳的。為什么這樣說？因?yàn)槿绻麑?shí)驗(yàn)室沒有LIMS系統(tǒng)，那么你的電子天平是獨(dú)立的，操作也是獨(dú)立的，沒有被監(jiān)視和控制。因?yàn)榉Q量操作也會(huì)發(fā)生失敗（比如稱量結(jié)果超出稱量范圍或者稱量完必，在稱量物質(zhì)轉(zhuǎn)移時(shí)發(fā)生灑落等現(xiàn)象）。操作人員勢(shì)必會(huì)重新進(jìn)行稱量，那么上次稱量的數(shù)據(jù)就很可能被刪除或者不打印出來。

    另外，稱量的時(shí)間也會(huì)被人為地改變。一是改變電子天平上的時(shí)間設(shè)置，二是改變打印機(jī)和（或者）計(jì)算機(jī)上的時(shí)間來做假。

      所以，我們?cè)诮o電子天平配置了打印機(jī)和（或者）計(jì)算機(jī)后，我們還應(yīng)該有合適的文件或者LIMS系統(tǒng)設(shè)置和規(guī)定和操作人員、主管等人的權(quán)限，使我們的稱量操作符合法規(guī)的要求。避免和減少差錯(cuò)的發(fā)生，是GMP的核心內(nèi)容之一。

      德世科技DES-11天平打印機(jī) 輸出符合GLP、GMP、ISO質(zhì)量管理體系要求的原始數(shù)據(jù)和校準(zhǔn)記錄。

      可以在打印報(bào)告中加入時(shí)間和日期，數(shù)據(jù)可追溯。數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，可記錄多達(dá)上萬條稱重?cái)?shù)據(jù)，并通過U盤導(dǎo)出到EXCEL電子表格作研究分析。

       同樣的道理，我們QC實(shí)驗(yàn)室的水分測(cè)定儀、pH計(jì)、電位滴定儀、電導(dǎo)率儀、TOC、紫外可見分光光度計(jì)、紅外光譜儀等儀器和設(shè)備，都可以配置打印機(jī)和（或者）計(jì)算機(jī)，有利于數(shù)據(jù)或者譜圖的的真實(shí)性和（或者）保存。